GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說(shuō)明書

更新時(shí)間：2019-02-26

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捷克 GeneProof是一家生物技術(shù)公司，在嚴(yán)重傳染病和遺傳疾病的分子體外診斷領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)。

GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說(shuō)明書

GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒

CE ₁₀₂₃ IVD

產(chǎn)品明細(xì)

PCR試劑盒設(shè)計(jì)用于通過(guò)一步法RT實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測(cè)丙型肝炎病毒（HCV）RNA。

HCV檢測(cè)包括擴(kuò)增單拷貝5'UTR RNA序列和測(cè)量熒光增加。通過(guò)FAM熒光團(tuán)熒光生長(zhǎng)指示HCV存在。PCR標(biāo)準(zhǔn)（IS）包含在PCR試劑盒中，控制整個(gè)診斷過(guò)程，即RNA提取效率，逆轉(zhuǎn)錄步驟效率（RNA轉(zhuǎn)錄成cDNA）和PCR擴(kuò)增效率（PCR抑制）。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測(cè)到IS陽(yáng)性擴(kuò)增。檢測(cè)試劑盒利用“熱啟動(dòng)”技術(shù)，大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。該試劑盒專為體外診斷而設(shè)計(jì)，可提供定性和定量檢測(cè)。

技術(shù)規(guī)格

技術(shù)	一步法RT實(shí)時(shí)PCR
目標(biāo)分析	定性和定量
目標(biāo)序列	5'UTR序列的保守區(qū)域
特異性	HCV基因型1-7,100％
靈敏度（LoD）	達(dá)到7.87 IU / ml，概率為95％（使用自動(dòng)提取MagCore NA Extractor進(jìn)行AcroMetrix HCV高濃度控制）達(dá)到208.544 IU / ml，概率為95％（使用自動(dòng)提取croBEE NA16進(jìn)行AcroMetrix HCV對(duì)照）核酸提取系統(tǒng)）達(dá)到213.965 IU / ml ，概率為95％（HCV NIBSC 14/150使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit）
線性范圍	10 ¹⁰ - 25 IU / ml，精度為±0.5 log
動(dòng)態(tài)范圍	10 ¹⁰ - 7.78 IU / ml
報(bào)告單位	IU /μl的
轉(zhuǎn)換因子	1 IU = 5.62 cp
計(jì)量可追溯性	HCV NIBSC 14/150
提取/抑制控制	PCR抑制和RNA提取效率控制
驗(yàn)證標(biāo)本	血漿，血清
存儲(chǔ)	-20±5°C
驗(yàn)證的提取方法	croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的儀器	croBEE實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) 7300/7500實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng) AriaMx實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)系統(tǒng) DT建興實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) 的LightCycler ^® 2.0 / 480 LineGene 9600 / 9600 Plus Mic qPCR Cycler QuantStudioTM 3/5實(shí)時(shí)PCR系統(tǒng) Rotor-Gene 3000/6000 / Q. SLAN ^®實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng)
必需的檢測(cè)通道	FAM，HEX
質(zhì)量控制	質(zhì)量管理體系的認(rèn)證符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求
外部質(zhì)量評(píng)估	由QCMD和INSTAND eV外部質(zhì)量評(píng)估小組定期測(cè)試
證明	CE ₁₀₂₃ IVD用于體外診斷用途

訂單信息

產(chǎn)品名稱	貨號(hào)	技術(shù)	規(guī)格
GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒	HCV / PLUS / 025	一步法RT實(shí)時(shí)PCR	25個(gè)反應(yīng)
GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒	HCV / PLUS / 050	一步法RT實(shí)時(shí)PCR	50次反應(yīng)
GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒	HCV / PLUS / 100	一步法RT實(shí)時(shí)PCR	100次反應(yīng)

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捷克 GeneProof是一家生物技術(shù)公司，在嚴(yán)重傳染病和遺傳疾病的分子體外診斷領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)。

GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說(shuō)明書

GeneProof丙型肝炎病毒（HCV）PCR試劑盒

CE 1023 IVD

產(chǎn)品明細(xì)

技術(shù)規(guī)格

訂單信息

捷克 GeneProof是一家生物技術(shù)公司，在嚴(yán)重傳染病和遺傳疾病的分子體外診斷領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)。

CE ₁₀₂₃ IVD