PRONOVA™海藻酸鈉產品組屬于為生物醫(yī)學和制藥應用開發(fā)的高度純化和特征明確的海藻酸鹽家族。
海藻酸鹽是通用的生物聚合物之一。它在包括骨再生和組織膨大在內的一系列藥物和生物醫(yī)學應用中處于商業(yè)用途或處于先進的臨床評估中。正在評估藻酸鹽的凝膠，糊劑，纖維和固體結構在多種組織工程應用中的使用。最著名的技術是將活細胞固定在藻酸鹽凝膠中。目前正在開發(fā)這種生物反應器系統(tǒng)以治療多種疾病。

海藻酸酯是一種線性共聚物，具有均聚物嵌段，分別由（1 → 4）連接的bD-甘露糖醛酸酯（M）和其C-5差向異構體? -L-古洛糖酸酯（G）殘基共價連接在一起，形成不同的序列或嵌段。

單體可以出現(xiàn)在連續(xù)的G殘基（G嵌段），連續(xù)的M殘基（M嵌段），交替的M和G殘基（MG嵌段）或隨機組織的嵌段的均聚物嵌段中[1-4]。每種塊類型的相對量隨藻酸鹽的來源而變化。

與大多數其他多糖凝膠相反，藻酸鹽凝膠可以在恒定溫度下顯影并凝固。這種*的性能在涉及易碎材料（如細胞或組織）對高溫的耐受性較低的應用中特別有用。

海藻酸鹽凝膠會在二價陽離子（例如Ca2 +，Ba2 +或Sr2 +）的大量出現(xiàn)時立即形成，酸性凝膠也可能在低pH下形成。當二價陽離子參與聚合物鏈中古洛糖醛酸嵌段（G嵌段）之間的鏈間離子鍵合時，就會發(fā)生膠凝，從而形成三維網絡。G嵌段之間的這種結合區(qū)通常被稱為“卵盒”，因此具有高含量G嵌段的藻酸鹽會誘導出更強的凝膠。由富含M的藻酸鹽制成的凝膠更柔軟，更易碎，并且孔隙率也較低。這是由于聚合物鏈之間的結合強度較低，以及分子的柔性較高。

NovaMatrix®在我們位于挪威的工廠中生產PRONOVA™鈉。我們按照GMP準則和ISO標準進行運營；ISO 9001：2015和ISO 13485：2016。此外，NovaMatrix還擁有由挪威醫(yī)學局（NOMA）頒發(fā)的API制造許可證。

超純PRONOVA™海藻酸鈉產品的安全性和毒理學特征在提交給美國FDA的Drug Master File中有描述。下表旨在總結所進行的一些研究以及從中得出的結論。

• 海藻酸鈉對體外培養(yǎng)的V-79和3T3細胞存活的影響
• 腹膜內途徑的單劑量毒性研究
• 靜脈途徑的單劑量毒性研究
• poly-M的藥代動力學

NovaMatrix®根據ICH指南對我們所有產品系列進行穩(wěn)定性研究。對于藻酸鈉，監(jiān)測的參數為粉末外觀，干物質含量，特性粘度，表觀粘度，pH，摩爾質量，化學組成，灰分含量，內毒素和微生物純度。

PRONOVA超純藻酸鹽