??基礎(chǔ)信息

- 貨號(hào)：K5731  

- 英文名：HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名：HER2 IQFISH原位雜交試劑盒  

- 品牌：Agilent Technologies（安捷倫生物）  

- 規(guī)格：20次測(cè)試/盒  

- 認(rèn)證：CE-IVD（歐洲醫(yī)療器械認(rèn)證）  

- 適用場(chǎng)景：乳腺癌、胃癌（含胃食管交界癌）的HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)  

??詳細(xì)介紹：

HER2 IQFISH原位雜交試劑盒是一種直接熒光原位雜交（FISH）檢測(cè)技術(shù)，基于*的Dako IQISH雜交緩沖液化學(xué)。

該產(chǎn)品主要用于定量檢測(cè)福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）的乳腺癌組織樣本以及胃腺癌（包括胃食管交界處）樣本中的HER2基因擴(kuò)增情況。

它通過比較HER2基因探針（紅色信號(hào)）與參考探針CEN-17（綠色信號(hào)）的雜交信號(hào)數(shù)量比值，精準(zhǔn)判斷HER2基因是否擴(kuò)增，為醫(yī)生評(píng)估患者是否適合接受Herceptin™（赫賽汀）等靶向治療藥物提供關(guān)鍵參考依據(jù)，輔助改善對(duì)II期、淋巴結(jié)陽性的乳腺癌患者的預(yù)后評(píng)估。

??核心優(yōu)勢(shì)：

1. 快速檢測(cè)：IQISH雜交緩沖液使基因組DNA探針雜交時(shí)間僅需60 - 120分鐘，從脫蠟到安裝完成的整個(gè)FISH染色周轉(zhuǎn)時(shí)間不到4小時(shí)，極大縮短了檢測(cè)周期，相比傳統(tǒng)FISH檢測(cè)所需的約18小時(shí)，顯著提高了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率，讓患者能夠更快獲得檢測(cè)結(jié)果，及時(shí)開展后續(xù)治療計(jì)劃。

2. 高效熒光信號(hào)：與傳統(tǒng)FISH檢測(cè)相比，IQISH雜交緩沖液可產(chǎn)生更高的熒光信號(hào)強(qiáng)度，使得檢測(cè)信號(hào)更清晰明亮，便于技術(shù)人員準(zhǔn)確識(shí)別和計(jì)數(shù)，減少因信號(hào)模糊導(dǎo)致的誤判，提高檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

3. 無毒安全：IQISH雜交緩沖液不含傳統(tǒng)FISH檢測(cè)常用的有毒物質(zhì)甲醛，為實(shí)驗(yàn)室工作人員創(chuàng)造更安全的工作環(huán)境，降低操作過程中的健康風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少了對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境的潛在污染，符合現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室對(duì)安全性和環(huán)保性的要求。

4. 組織完整性與信號(hào)保持：研究顯示，HER2 IQFISH pharmDx檢測(cè)在組織完整性和熒光信號(hào)保持方面表現(xiàn)出色。經(jīng)過檢測(cè)的樣本組織形態(tài)更完整，熒光信號(hào)能長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定保持，有利于后續(xù)的觀察和分析，為醫(yī)生提供更可靠的病理信息，有助于制定更精準(zhǔn)的治療方案。

5. 高度一致性：在與另一款HER2 FISH檢測(cè)產(chǎn)品的對(duì)比研究中，HER2 IQFISH pharmDx在乳腺癌樣本中的檢測(cè)結(jié)果一致性高達(dá)99.2%，在胃癌樣本中的一致性也達(dá)到98.6%，充分證明了其檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性，與已獲得FDA批準(zhǔn)的其他FISH檢測(cè)方法具有高度的一致性，醫(yī)生可以放心依據(jù)其結(jié)果進(jìn)行臨床決策。

?購(gòu)買疑問解答：

1. Q：該產(chǎn)品是否適合所有類型的癌癥檢測(cè)？

A：HER2 IQFISH pharmDx主要針對(duì)乳腺癌和胃腺癌（包括胃食管交界處）樣本中的HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)。

HER2基因在這些癌癥類型中具有重要的臨床意義，其擴(kuò)增情況與患者對(duì)特定靶向治療藥物的反應(yīng)密切相關(guān)。對(duì)于其他類型的癌癥，該產(chǎn)品的檢測(cè)效果和臨床意義尚未得到充分驗(yàn)證，因此目前不推薦用于其他類型癌癥的常規(guī)檢測(cè)。

2. Q：產(chǎn)品是否易于操作？需要特殊設(shè)備嗎？

A：HER2 IQFISH pharmDx產(chǎn)品設(shè)計(jì)注重操作簡(jiǎn)便性。

所有試劑均以即用型或20倍濃縮液體形式提供，無需進(jìn)行繁瑣的粉末稱量和溶液pH調(diào)整步驟，簡(jiǎn)化了實(shí)驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作。在檢測(cè)過程中，其快速的雜交時(shí)間和較少的手動(dòng)操作步驟，降低了因操作失誤導(dǎo)致的誤差風(fēng)險(xiǎn)。

不過，為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，實(shí)驗(yàn)室仍需配備基本的FISH檢測(cè)設(shè)備，如熒光顯微鏡、雜交儀等。同時(shí)，操作人員最好經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，熟悉FISH檢測(cè)技術(shù)的操作流程和原理，以便正確執(zhí)行檢測(cè)并準(zhǔn)確解讀結(jié)果。

3. Q：檢測(cè)結(jié)果如何解讀？需要專業(yè)培訓(xùn)嗎？

A：HER2 IQFISH pharmDx產(chǎn)品提供了一套標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證的程序和經(jīng)過驗(yàn)證的解讀指南。

檢測(cè)結(jié)果主要通過觀察HER2基因探針（紅色信號(hào)）與CEN-17參考探針（綠色信號(hào)）的雜交信號(hào)數(shù)量比值來判斷HER2基因是否擴(kuò)增。

一般來說，信號(hào)比值大于等于2.0通常被認(rèn)為是HER2基因擴(kuò)增陽性。然而，準(zhǔn)確解讀這些信號(hào)需要一定的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，包括對(duì)熒光顯微鏡圖像的觀察技巧、對(duì)信號(hào)形態(tài)和分布的判斷等。

因此，操作人員最好接受過相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉該檢測(cè)技術(shù)的原理和結(jié)果解讀標(biāo)準(zhǔn)，以確保能夠正確地向醫(yī)生提供準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果，輔助臨床診斷和治療決策。

4. Q：該產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果是否受樣本質(zhì)量影響？

A：像所有基于組織樣本的檢測(cè)技術(shù)一樣，HER2 IQFISH pharmDx的檢測(cè)結(jié)果在一定程度上受樣本質(zhì)量的影響。

樣本的質(zhì)量主要取決于組織的固定、處理和保存過程。福爾馬林固定時(shí)間過長(zhǎng)或過短、石蠟包埋不當(dāng)?shù)榷伎赡苡绊懠?xì)胞的形態(tài)和DNA的完整性，進(jìn)而對(duì)FISH檢測(cè)的信號(hào)質(zhì)量和準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響。

因此，在采集和處理樣本時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)化的操作流程，確保樣本質(zhì)量符合檢測(cè)要求，以提高檢測(cè)結(jié)果的可靠性。如果樣本質(zhì)量較差，可能需要進(jìn)行額外的優(yōu)化處理或重新采集樣本，這可能會(huì)延長(zhǎng)檢測(cè)周期并增加檢測(cè)成本。

5. Q：與傳統(tǒng)HER2檢測(cè)方法相比，該產(chǎn)品是否更具成本效益？

A：從短期來看，HER2 IQFISH pharmDx的產(chǎn)品價(jià)格可能相對(duì)較高，因?yàn)樗捎昧?的IQISH雜交緩沖液技術(shù)，且為一次性使用的試劑盒形式。

然而，從長(zhǎng)期和綜合成本效益的角度考慮，該產(chǎn)品具有明顯優(yōu)勢(shì)。首先，其快速的檢測(cè)周轉(zhuǎn)時(shí)間（不到4小時(shí)）能夠顯著提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率，減少樣本積壓，降低因樣本延遲檢測(cè)導(dǎo)致的潛在醫(yī)療成本增加。

其次，較少的手動(dòng)操作步驟和即用型試劑減少了因人為錯(cuò)誤或試劑配制失誤導(dǎo)致的重復(fù)檢測(cè)需求，降低了試劑浪費(fèi)和檢測(cè)成本。

此外，更準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果有助于減少誤診和不必要的治療，從而節(jié)省了患者的治療成本和醫(yī)療資源。

因此，盡管產(chǎn)品初期采購(gòu)成本相對(duì)較高，但從整體醫(yī)療成本和患者治療效果的角度來看，HER2 IQFISH pharmDx具有良好的成本效益。

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